Luz verde al candidato vacunal cubano “Soberana 02” para fase III de ensayos

El candidato vacunal cubano contra el coronavirus “Soberana 02” recibió autorización para iniciar la tercera y última etapa de ensayos clínicos, en la que se probará a gran escala su eficacia, y se convierte así en la primera posible vacuna latinoamericana que avanza a la última fase de pruebas.

“Soberana 02” es el más avanzado de los cuatro candidatos que se investigan en Cuba y ha sido desarrollado por el estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV), cuyo director, Vicente Vérez, afirmó este jueves que la autorización para el estudio de eficacia es ‘uno de los grandes hitos’ en la carrera mundial por encontrar una cura para el COVID-19.

De los 76 candidatos vacunales en fase de estudios clínicos que hay en este momento en el mundo, la fórmula cubana es la primera de las que se desarrollan en Latinoamérica en avanzar a la última etapa de pruebas.

“Soberana 02” de aplicación intramuscular, es una vacuna de subunidad que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico, y emplea también hidróxido de aluminio para estimular la respuesta del sistema inmune.

Una vez recibido el permiso del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), en los próximos días comenzará en ocho municipios de La Habana el ensayo, que incluirá a 44,010 voluntarios de 19 a 80 años y que no se hayan contagiado de SarS-CoV-2.

La capital cubana es en este momento el territorio con mayor tasa de contagios de la isla y en los dos últimos meses concentró como promedio la mitad de los nuevos casos diarios registrados.

La prueba se realizará bajo el estándar internacional más riguroso, pues se trata de un ensayo multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, explicaron en rueda de prensa los investigadores del IFV que lideran el proyecto.

Doble esquema de inmunización

En la fase III se probarán dos esquemas de inmunización: uno con dos dosis de Soberana 02 y otro con dos dosis de Soberana 02 y una de refuerzo de Soberana 01, otro de los candidatos vacunales que investiga el IFV.

La duración será de unos tres meses, similar a la que ha tenido esta fase en otros candidatos vacunales internacionales, aunque la forma en que está diseñado el estudio permitirá “ir haciendo análisis interinos previos” en el transcurso de las pruebas.

Respecto al porcentaje de infecciones sintomáticas que es necesario alcanzar entre los voluntarios para obtener resultados concluyentes de la eficacia de la vacuna, Vérez indicó que se han establecido tres cortes de 53,106 y 159 casos positivos en los que se desarrolle la enfermedad.

El director del IFV recordó que en la etapa anterior (fase II), en la que se confirmó la seguridad del fármaco, también se lograron ‘buenos indicios de eficacia’, aunque la fase crucial para valorar si la vacuna funciona será la que comienza ahora.

“Es increíble que una isla pobre en recursos naturales haya llegado hasta este punto”, subrayó.

Los científicos detallaron las dificultades que han debido sortear debido al embargo de Estados Unidos que, insistieron, limita el acceso a la importación de recursos y ahuyenta a los proveedores de materiales.

“Hemos llegado a estar parados hasta 20 días esperando reactivos e insumos necesarios para garantizar” el cumplimiento de los estándares de calidad en las investigaciones, aseguró el director adjunto del IFV, Yury Valdés.

Hasta dos millones de dosis mensuales

Con las dosis necesarias para la fase III ya disponibles, las instituciones biomédicas se preparan para -si todo marcha bien- producir en masa las requeridas para inmunizar a toda la población cubana y responder después a la potencial demanda de otros países.

Según sus responsables, el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y el Finlay están listos para producir hasta 2 millones de dosis mensuales, lo que permitiría garantizar la vacunación de toda la población cubana (11,2 millones de personas) “en un corto periodo de tiempo”.

Estas instituciones están preparando su sistema de producción para afrontar posteriormente un volumen aún mayor, de 5 a 10 millones de dosis mensuales.

Sobre las perspectivas de probar “Soberana 02” en otros países, Vérez puntualizó que la pandemia muestra “escenarios cambiantes”, por lo que un solo ensayo de fase 3 no basta y es necesario tener otros en zonas con diferentes tasas de incidencia.

El científico apuntó que se trabaja en acuerdos con países y agregó que se harán públicos a medida que sean autorizados.

En enero pasado Cuba firmó con Irán un convenio según el cual la tercera fase de los ensayos de “Soberana 02” también se realizaría en ese país, en tanto el Gobierno de México también ha dado indicios de estar abierto a esta posibilidad.

Además de “Soberana 02”, Cuba desarrolla otros tres candidatos vacunales contra el COVID-19 a los que se acaba de sumar un quinto destinado específicamente a evitar los riesgos de reinfección en personas convalecientes de la enfermedad.

El país no ha adquirido vacunas en el mercado internacional ni forma parte de los países latinoamericanos que se han sumado al Mecanismo Covax, creado con el auspicio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para favorecer un acceso equitativo a la inmunización para naciones de ingresos medios y bajos.

Cuba acumula 53,308 casos de coronavirus y 336 muertes desde el principio de la pandemia.