Comité regulador de EE.UU. recomienda la píldora contra el COVID-19 de MSD

Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) recomendó este martes la aprobación para uso de emergencia de la píldora contra el COVID-19 de la empresa farmacéutica estadounidense Merck, que opera en el resto del mundo como MSD.

Después de casi ocho horas de reunión, los integrantes del conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA dieron luz verde a la recomendación en una votación ajustada con 13 votos a favor y 10 en contra.

Merck apuntó la semana pasada que su pastilla reduce el riesgo de muerte y hospitalización en un 30 %, un porcentaje menor al 50 % inicialmente anunciado, pero los expertos de la FDA concluyeron que los resultados por ahora son positivos y debe autorizarse su uso de emergencia.

En concreto, consideraron que la pastilla debe administrarse a los adultos que estén experimentando síntomas leves o moderados del COVID-19 y que tengan mayores riesgos de ser hospitalizados o morir debido a su edad o enfermedades previas, incluyendo asma y obesidad.

No obstante, los expertos advirtieron que la pastilla podría provocar defectos en el feto si se toma durante el embarazo, por lo que pidieron a la FDA que tenga ese factor en cuenta.

El voto del comité no es vinculante y, ahora, le toca a la FDA evaluar la efectividad de la pastilla para que más tarde los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) emitan lo que sería la decisión definitiva.

De aprobarse, la píldora de Merck podría convertirse en el primer medicamento que los estadounidenses pueden tomar de manera oral en sus casas para tratar el COVID-19.

Esa píldora conocida como lagevrio o molnupiravir ya fue autorizada en Reino Unido.

Una de las intervenciones más esperadas ante el comité fue la de la vicepresidenta del departamento de enfermedades infecciosas e investigación de vacunas de Merck, Daria Hazuda, quien afirmó que la píldora debería en principio ser igualmente efectiva contra cualquier nueva variante del virus.

En concreto, Hazuda intervino ante los expertos del comité para explicar cómo funciona exactamente esa píldora.

Con unas diapositivas, Hazuda detalló cómo el fármaco ataca una enzima que el virus del COVID-19 utiliza para hacer copias de sí mismo, por lo que se previene su multiplicación y mantiene la carga viral a niveles bajos en el organismo, con lo que reduce la gravedad de la enfermedad.

En ese contexto, explicó que la píldora tendría una “actividad similar contra cualquier nueva variante” y, basándose en los datos disponibles, consideró que ese fármaco tiene un “perfil favorable de residencia”, por lo que seguiría reduciendo las tasas de ingresos hospitalarios y muertes.

Sin embargo, la experta no mencionó expresamente cuál sería la eficacia de la píldora contra la nueva variante ómicron, detectada por primera vez en Sudáfrica.

Esta nueva variante del COVID-19 se caracteriza por tener un alto número de mutaciones que podrían conllevar una mayor transmisibilidad; pero científicos de todo el mundo todavía están investigando cuál sería la eficacia de las vacunas y tratamientos disponibles.

Además de la píldora de Merck, Pfizer anunció a principios de mes la creación de otra pastilla que reduce casi un 90 % el riesgo de muerte por COVID-19 para los infectados con comorbilidades.

Los expertos coinciden en que obtener tratamientos de fácil administración para aquellos infectados por el COVID-19 podría suponer un punto de inflexión en la pandemia, que solo en EE.UU. se ha cobrado la vida de 777,000 personas desde marzo de 2020.